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亚盛医药新靶点IAP抑制剂抗肿瘤药物APG-1387 获美国FDA临床试验批准

Date | 2017.11.13

美国马里兰州罗克维尔市,2017年11月13日-中国领先的原创新药研发公司亚盛医药今日宣布,公司日前收到美国FDA关于同意APG-1387用于治疗晚期实体瘤、恶性血液肿瘤进行临床试验的函,这是亚盛团队第3个一次性30日通过FDA的IND审批品种。目前公司有4个品种在美国开展临床I-II期试验。


APG-1387是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)高效特异性抑制剂,是l类靶向小分子抗肿瘤药物,主要通过阻断IAPs的活性促进细胞凋亡的进程。IAP蛋白为肿瘤细胞凋亡调控因子家簇重要成员之一,大量研究结果表明,IAP蛋白高度表达可诱导肺癌、头颈部肿瘤、乳腺癌、消化道肿瘤、黑色素瘤和多发性骨髓瘤等多种恶性肿瘤的发生。目前国际上以IAP蛋白为靶点的药物均处于开发阶段,尚未有上市药物。APG-1387在中国和澳大利亚均已完成临床I期剂量爬坡,显示良好的安全性和PK/PD数据,是CFDA批准的第一个进入临床阶段的IAP抑制剂,已进入临床联合治疗阶段。


“APG-1387在美国获批临床是公司全球同步临床开发战略的再一次有力践行与推进。更重要的是,这次临床试验方案包括了与PD-1免疫治疗的联合,对于我们来说意义重大。小分子靶向治疗药物与免疫治疗的联合是未来肿瘤治疗发展的重要趋势。”亚盛医药董事长兼CEO杨大俊博士表示。他还指出,该药物若研发成功将填补国内在IAP靶点领域的药物空白,也有望成为国际首批上市的同类药物之一,为临床联合治疗提供新的方案,有望为现难治性或耐药的实体肿瘤的疾病患者提供有效治疗。


作为领先全球的原创靶向细胞凋亡通路新药研发公司,亚盛医药在该领域已深耕多年,APG-1387是该系列产品线中重要组成部分。目前公司共有6项原创1类新药分别进入到中国、美国及澳大利亚的Ⅰ-Ⅱ期临床开发阶段。